Métodos da farmacopeia não precisam ser revalidados — precisam ser verificados nas condições reais de uso. É o que diz o USP <1226>.
Um método próprio precisa de validação (ICH Q2). Um método compendial (farmacopeico) precisa de verificação (USP <1226>), demonstrando que funciona no seu laboratório, com a sua matriz e os seus equipamentos. Já a transferência de método entre laboratórios segue o USP <1224>.
Geralmente um subconjunto dos parâmetros de validação — tipicamente especificidade, exatidão e precisão — suficiente para confirmar o desempenho do método compendial nas condições locais.
A verificação pressupõe instrumento qualificado (QI/QO/QD). Falhas de verificação muitas vezes apontam para qualificação vencida ou manutenção pendente.
Apoiamos a verificação e a adequação dos equipamentos, garantindo que o instrumento não seja a variável que reprova o método.
Não do zero. Métodos compendiais são verificados (USP <1226>) nas condições reais de uso, não revalidados integralmente.
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