Validação

Validação de métodos analíticos: guia ICH Q2(R2)

Antes de confiar em um resultado, é preciso provar que o método é capaz de gerá-lo. A ICH Q2(R2) define como validar métodos analíticos.

Validação19 mai 20266 min de leituraequipe técnica AEDRU

Por que validar um método

A validação demonstra, com evidências, que um método analítico é adequado ao uso pretendido. Sem método validado, nem o instrumento mais bem qualificado garante resultados confiáveis. A referência internacional é a ICH Q2(R2), adotada pela ANVISA.

Parâmetros de validação

Especificidade/seletividade — distinguir o analito de interferentes.
Exatidão — proximidade do valor verdadeiro (recuperação).
Precisão — repetibilidade e precisão intermediária.
Linearidade e faixa — resposta proporcional na faixa de trabalho.
Limite de detecção (LD) e de quantificação (LQ).
Robustez — resistência a pequenas variações deliberadas.

Qualificação, método e sistema

A validação de método anda junto com a qualificação do instrumento (USP <1058>) e, quando há software, com a validação de sistemas computadorizados (CSV). Os três formam a base da confiabilidade do dado.

Como a AEDRU apoia

Dentro da assessoria técnica, ajudamos na otimização e no suporte à validação de métodos, integrando esse trabalho à qualificação dos equipamentos.

Perguntas frequentes

ICH Q2(R2) é aceita pela ANVISA?

Sim. A ANVISA adota os guias da ICH; a Q2(R2) é a referência para validação de métodos analíticos.

Validação de método é o mesmo que qualificação?

Não. Qualificação prova que o instrumento está adequado; validação prova que o método é adequado. Os dois se complementam.