Qualificação, manutenção, validação de métodos, CSV e regulatório — por técnica e por norma, explicados pela equipe técnica da AEDRU.
Conteúdo técnico para apoiar o seu laboratório — da qualificação de cada técnica à validação de métodos e sistemas, passando pelas principais normas.
O que é validação de métodos analíticos e quais parâmetros avaliar segundo a ICH Q2(R2): especificidade, exatidão, precisão, linearidade, faixa, limites de detecção e quantificação e robustez.
Ler artigo →ValidaçãoQuando um método já é farmacopeico, não se revalida do zero: verifica-se. Entenda a verificação de métodos compendiais conforme o USP <1226> e quando aplicá-la.
Ler artigo →CSVO que é CSV, por que sistemas de dados de HPLC, GC e UV-Vis precisam ser validados e como conduzir a validação conforme GAMP 5 e 21 CFR Part 11.
Ler artigo →CSVEntenda o GAMP 5 (abordagem baseada em risco para validação de sistemas) e o 21 CFR Part 11 (registros e assinaturas eletrônicas) aplicados a laboratórios analíticos.
Ler artigo →RegulatórioO que é a RDC 658/2022 da ANVISA, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, e o que ela exige em qualificação e manutenção de equipamentos.
Ler artigo →RegulatórioO que é a ISO/IEC 17025, o que ela exige em rastreabilidade metrológica, equipamentos e métodos, e como ela se relaciona com a qualificação de instrumentos analíticos.
Ler artigo →CromatografiaEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →CromatografiaEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →EspectroscopiaEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →EspectroscopiaEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →EspectroscopiaEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →DissoluçãoEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →TitulometriaEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →Análise de águaEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →Físico-químicaEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →Físico-químicaEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →Análise de águaEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →Testes físicosEnsaios de QO/QD, pontos de manutenção e normas aplicáveis.
Ler artigo →RegulatórioFale com a equipe técnica da AEDRU e receba uma proposta com escopo, prazo e protocolo.
