As siglas QI, QO e QD (ou IQ, OQ, PQ em inglês) estão no centro da conformidade de qualquer laboratório regulado. Veja o que cada etapa significa e quando aplicá-las.
Qualificação é o conjunto documentado de evidências de que um instrumento analítico está adequado ao uso pretendido. É a base para gerar dados confiáveis e para passar em auditorias de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O capítulo geral USP <1058> (Analytical Instrument Qualification, AIQ) é a principal referência e organiza o processo em quatro fases.
Confirma que o equipamento foi entregue conforme especificado e instalado corretamente no ambiente adequado. Verifica documentação, componentes, versões de software, condições de utilidades (energia, gases, temperatura) e identificação do instrumento. Aplica-se a equipamentos novos, usados ou já existentes ainda não qualificados.
Demonstra que o instrumento opera conforme as especificações em toda a faixa de uso pretendida. São executados testes de desempenho dos módulos (por exemplo, exatidão de comprimento de onda em um UV-Vis, precisão de vazão e do injetor em um HPLC, exatidão de temperatura em uma câmara) com padrões e instrumentos de referência rastreáveis.
Comprova que o instrumento mantém desempenho adequado nas condições reais de rotina, normalmente usando o próprio método analítico do laboratório. A QD é periódica e costuma ser combinada com a manutenção preventiva e a requalificação.
O USP <1058> classifica os instrumentos em grupos (A, B e C) conforme a complexidade. Quanto maior a criticidade da medição, maior o rigor exigido. Um agitador simples demanda menos do que um HPLC acoplado a sistema computadorizado — que ainda exige atenção à integridade de dados.
A AEDRU realiza QI/QO/QD multimarca com padrões rastreáveis e documentação pronta para auditoria, em campo ou em bancada. Não realizamos calibração metrológica isolada — quando o laboratório procura "calibração", o serviço correto costuma ser a qualificação.
Sim. QI/QO/QD são as siglas em português (Qualificação de Instalação, Operacional e de Desempenho) e IQ/OQ/PQ as equivalentes em inglês.
Depende da criticidade e do uso, mas é comum requalificar anualmente ou após manutenções relevantes, mudanças de local ou de software.
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