O capítulo geral USP <1058> é a principal referência mundial para qualificação de instrumentos analíticos. Veja como ele organiza o trabalho.
O USP <1058> (Analytical Instrument Qualification — AIQ) define o framework para garantir que instrumentos analíticos sejam adequados ao uso pretendido. Ele conecta qualificação, validação de métodos, calibração, manutenção e controle de sistemas computadorizados em um único modelo de "data quality triangle".
Grupo A: equipamentos simples, sem medição ou ajuste relevante (ex.: agitadores) — basta conformidade visual. Grupo B: instrumentos com medição e controle padrão (ex.: balanças, pHmetros, banhos) — exigem QI/QO conforme especificações. Grupo C: instrumentos complexos com software (ex.: HPLC, GC, dissolutores automatizados) — exigem QI/QO/QD completa e atenção à integridade de dados.
O <1058> trata a qualificação como ciclo: especificação dos requisitos do usuário, QI, QO, QD e manutenção/requalificação contínuas. Mudanças de software, peças críticas ou local exigem reavaliação.
No Brasil, as Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/2022) exigem que equipamentos sejam qualificados e mantidos. O USP <1058> é compatível com esse requisito e com a ICH Q2 (validação de métodos), formando um conjunto coerente para auditorias.
O <1058> é uma referência técnica. As exigências legais vêm das BPF da ANVISA (RDC 658/2022), e o <1058> é amplamente adotado como boa prática para atendê-las.
Não. O rigor depende do grupo (A, B ou C). Instrumentos complexos (Grupo C, como HPLC) exigem o ciclo completo; equipamentos simples (Grupo A) exigem muito menos.
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