Documentação técnica pronta para sustentar auditorias.

Como a AEDRU apoia ambientes regulados

Em laboratórios farmacêuticos, cosméticos, químicos, de alimentos, ambientais e de pesquisa, o equipamento analítico precisa funcionar e também deixar evidência técnica suficiente para explicar o que foi feito, por quem, com quais critérios e com qual resultado.

Por isso, a qualificação e o suporte técnico da AEDRU conectam intervenção, método, histórico do instrumento, critérios de aceitação, relatórios e rastreabilidade documental.

Referências técnicas usuais

• USP <1058> para qualificação de instrumentos analíticos.
• Boas Práticas de Fabricação da ANVISA, quando aplicáveis ao cliente.
• ICH Q2 para validação de métodos analíticos.
• ISO/IEC 17025 em contextos de competência laboratorial e rastreabilidade metrológica.
• ALCOA+ e princípios de integridade de dados em registros técnicos.
• 21 CFR Part 11 e GAMP 5 quando sistemas computadorizados fazem parte do escopo.

Documentação, não improviso

O objetivo não é empilhar documentos. É formar um dossiê que faça sentido para a operação: protocolos claros, evidências organizadas, desvios tratados, critérios de aceitação definidos e histórico técnico recuperável quando o laboratório precisar responder a auditorias, clientes ou áreas internas de qualidade.