Como preparar o laboratório para uma auditoria da ANVISA (BPF)

O que o auditor procura nos equipamentos

Em auditorias de BPF (RDC 658/2022), os equipamentos analíticos precisam estar qualificados, mantidos e com histórico rastreável. O auditor verifica protocolos de QI/QO/QD, periodicidade de requalificação, registros de manutenção e a cadeia de rastreabilidade dos padrões.

Checklist de preparação

• Protocolos QI/QO/QD atualizados e assinados de cada instrumento.
• Plano e registros de manutenção preventiva e corretiva.
• Requalificação periódica em dia (e após mudanças relevantes).
• Rastreabilidade dos padrões e instrumentos de referência.
• Integridade de dados (ALCOA+) nos sistemas computadorizados.
• Controle de mudanças (software, peças críticas, realocação).

Documentação que resiste à auditoria

De nada adianta o serviço técnico sem o dossiê correto. Relatórios devem ser claros, rastreáveis e prontos para apresentação. É exatamente esse o entregável da qualificação da AEDRU.

Erros comuns

Requalificação vencida, ausência de registro de manutenção, padrões sem rastreabilidade e lacunas de integridade de dados são as não conformidades mais frequentes — e todas evitáveis com um parceiro técnico organizado.