Os dados gerados pelos seus instrumentos precisam ser confiáveis do registro ao relatório. O princípio ALCOA+ é o padrão para garantir isso.
ALCOA+ é um conjunto de princípios para integridade de dados: Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Acurado — mais Completo, Consistente, Duradouro e Disponível. Aplica-se a registros em papel e, sobretudo, eletrônicos.
Sistemas de dados cromatográficos (CDS) de HPLC e GC, espectrofotômetros e dissolutores geram registros eletrônicos. Trilhas de auditoria, controle de acesso por usuário, assinaturas eletrônicas e backup são essenciais — e estão no centro do 21 CFR Part 11 (FDA) e das exigências da ANVISA.
Apoiamos a validação de sistemas computadorizados (CSV) e a adequação à integridade de dados, integrando esse trabalho à qualificação dos instrumentos.
Vale para ambos, mas é especialmente crítico em registros eletrônicos de sistemas como CDS de HPLC/GC.
Sim, dentro da assessoria técnica, ajudamos na validação de sistemas computadorizados e na adequação à integridade de dados.
Fale com a equipe técnica da AEDRU e receba uma proposta com escopo, prazo e protocolo.
