As qualificações QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ) da AEDRU são registradas e acompanhadas no Ergon, software próprio desenvolvido internamente para controlar protocolos, evidências, medições, critérios de aceitação, histórico dos instrumentos e emissão de relatórios técnicos auditáveis.
O Ergon é o software próprio da AEDRU para apoiar a execução e documentação das qualificações. Ele foi desenvolvido para a rotina de instrumentação analítica regulada e centraliza o histórico de cada equipamento atendido: intervenções, qualificações, peças trocadas e requalificações programadas.
Ao contrário de planilhas ou documentos avulsos, o Ergon mantém os dados vinculados ao instrumento, ao cliente e ao técnico responsável, formando um histórico rastreável e auditável que acompanha o equipamento durante sua vida útil no laboratório.
Todos os dados do processo de qualificação — ensaios, resultados, desvios e aprovações — registrados com vínculo ao instrumento e ao técnico responsável.
Protocolos e relatórios gerados automaticamente a partir dos dados inseridos — padronizados, rastreáveis e prontos para assinatura.
O Ergon programa e avisa sobre os prazos de requalificação periódica de cada instrumento — nenhum equipamento fica fora do calendário.
Cada equipamento tem um prontuário digital com todas as intervenções, qualificações, peças e técnicos — acessível quando o auditor pedir.
Os fluxos do Ergon já incorporam as exigências de USP <1058>, BPF/ANVISA e GAMP 5 — o processo segue as normas por construção.
Exportação de dossiê completo — todos os documentos do ciclo de qualificação organizados e indexados para apresentação a auditores.
O técnico abre a OS no Ergon vinculada ao instrumento, cliente e escopo de qualificação — QI, QO, QD ou ciclo completo.
Os ensaios são realizados no laboratório do cliente com padrões rastreáveis. Cada resultado é registrado diretamente no protocolo do Ergon.
O Ergon verifica automaticamente se cada resultado atende ao critério de aceitação definido no protocolo — desvios são sinalizados em tempo real.
O relatório final é gerado automaticamente com todos os dados, resultados e conclusões — assinado eletronicamente pelo técnico e revisado pelo responsável técnico da AEDRU.
O dossiê é entregue ao cliente em formato digital. O histórico fica arquivado no Ergon e disponível para reemissão a qualquer momento.
A gestão do software é interna à AEDRU. O cliente recebe os documentos produzidos — protocolos, relatórios e dossiês — em formato PDF, com os dados necessários para auditoria.
Sim. Os relatórios seguem estrutura rastreável, com identificação do técnico, data, padrões utilizados e critérios de aceitação — alinhados às exigências de BPF (RDC 658/2022) e USP <1058>.
Sim. Como o histórico fica arquivado no Ergon, podemos reemitir qualquer documento de qualificação realizada pela AEDRU a qualquer momento.
Com o Ergon, cada qualificação gera um dossiê rastreável do início ao fim — sem retrabalho na hora da auditoria.
