GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5ª edição) é um guia da ISPE que define uma abordagem baseada em risco para a validação de sistemas informatizados (VSI, também conhecida como CSV), classificando-os em categorias (1 a 5) conforme complexidade e personalização.

Serviços · VSI (CSV)

Validação de Sistemas Informatizados (VSI, também conhecida como CSV)

Garantia documentada de que os sistemas computadorizados do seu laboratório operam conforme o uso pretendido e mantêm a integridade dos dados — alinhados ao GAMP 5, 21 CFR Part 11 e às exigências da ANVISA.

O que é VSI (CSV)

A Validação de Sistemas Informatizados (VSI), também conhecida como CSV (Computerized System Validation), é o conjunto de atividades documentadas que comprova que um sistema computadorizado — software, firmware ou hardware com componente programável — funciona conforme o uso pretendido e de maneira consistente, segura e rastreável.

Em laboratórios regulados, qualquer sistema que gere, processe ou armazene dados relacionados à decisão de qualidade do produto precisa passar por VSI. Isso inclui sistemas de dados cromatográficos (CDS), software de instrumentos analíticos, LIMS, sistemas de aquisição de dados e planilhas eletrônicas validadas.

Quando o laboratório precisa de VSI

Implantação ou atualização de CDS (Empower, OpenLAB, Chromeleon, LabSolutions e outros)
Auditoria de BPF, FDA ou de cliente que questiona a integridade dos dados
Migração de dados entre sistemas ou versões
Uso de planilhas eletrônicas em decisões regulatórias
Qualificação de instrumentos com firmware: HPLC, GC, espectrofotômetros, medidores de TOC e outros
Implantação de assinaturas eletrônicas e trilha de auditoria (21 CFR Part 11)

Nossa abordagem

Seguimos o ciclo de vida do GAMP 5: da especificação de requisitos ao relatório de validação, passando pela análise de risco e pelos testes de qualificação. Todo o processo é registrado e gerido no Ergon, nosso sistema interno de gerenciamento de qualificações — o que garante rastreabilidade completa e relatórios automatizados.

Escopo do serviço

Plano de validação e análise de risco
Especificação de requisitos do usuário (URS)
Qualificação de instalação (QI): verificação do ambiente, hardware e instalação do software
Qualificação operacional (QO): testes funcionais e de segurança do sistema
Qualificação de desempenho (QD): testes com dados reais em condições de uso
Avaliação de trilha de auditoria e controle de acesso
Avaliação de integridade de dados (ALCOA+)
Gestão de mudanças e revalidação periódica
Dossiê completo organizado para auditoria

Categorias GAMP 5

O GAMP 5 classifica os sistemas em cinco categorias conforme sua complexidade e necessidade de validação:

Cat. 1Infraestrutura (SO, banco de dados) — qualificação de instalação Cat. 3Software não configurável (firmware de instrumento) — testes funcionais Cat. 4Software configurável (CDS, LIMS) — validação da configuração Cat. 5Software customizado — ciclo de vida completo de desenvolvimento

Normas e referências

GAMP 5 (2ª ed., 2022) — boas práticas para sistemas computadorizados regulados
FDA 21 CFR Part 11 — registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas
ANVISA RDC 658/2022 — BPF para produtos farmacêuticos; Capítulo 4 inclui requisitos de CSV
ALCOA+ — princípios de integridade de dados: atribuível, legível, contemporâneo, original, exato + completo, consistente, duradouro, disponível
ISO/IEC 17025 — competência de laboratórios, incluindo controle de sistemas de informação
PIC/S PI 041 — boas práticas para sistemas computadorizados em ambientes GxP

VSI e qualificação de instrumentos andam juntos. Um HPLC qualificado QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ) cujo CDS não passou por VSI tem conformidade incompleta. A AEDRU realiza as duas etapas de forma integrada. Ver qualificação QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ) →

Dúvidas frequentes

Qual a diferença entre VSI e CSV?

Os termos são equivalentes. CSV (Computerized System Validation) é o inglês; VSI (Validação de Sistemas Informatizados) é o equivalente em português adotado pela ANVISA e pela indústria brasileira.

Meu HPLC precisa de VSI?

Se o CDS do seu HPLC gera, processa ou armazena dados que suportam decisões regulatórias, sim. Em auditorias de BPF, VSI e integridade de dados são itens críticos.

O que é o GAMP 5?

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5ª edição) é um guia da ISPE que define uma abordagem baseada em risco para VSI, classificando os sistemas em categorias conforme complexidade e personalização.

A AEDRU entrega documentação para auditoria?

Sim. Todo o processo é documentado em dossiê completo: plano de validação, URS, protocolos de QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ), relatórios de testes e relatório de validação final — pronto para apresentar a auditores da ANVISA, FDA e clientes.

Seu laboratório está preparado para a próxima auditoria?

VSI e integridade de dados são os pontos mais críticos em inspeções de BPF. A AEDRU entrega o dossiê completo, da URS ao relatório final.

Solicitar orçamento Falar no WhatsApp