Qualificação e manutenção de Testes Físicos Farmacêuticos (dureza, friabilidade, desintegração)

O que é os Testes Físicos Farmacêuticos (dureza, friabilidade, desintegração)

os Testes Físicos Farmacêuticos (dureza, friabilidade, desintegração) avaliam dureza, friabilidade e desintegração de comprimidos. Manter o instrumento qualificado e bem conservado é o que garante resultados exatos, precisos e rastreáveis — prontos para auditoria.

Qualificação: principais ensaios (QO/QD)

Na qualificação operacional e de desempenho, avaliamos parâmetros como:

• exatidão de força do durômetro (padrões rastreáveis)
• rotação e tempo do friabilômetro e do desintegrador
• dimensões e curso de medição
• temperatura do banho (desintegração)

Manutenção e pontos de atenção

• aferição das células de carga
• inspeção de cestas e tambores
• verificação de motores e temporizadores

Normas aplicáveis

Os ensaios seguem referenciais como USP <1217> / <1216> / <701> e o capítulo de qualificação de instrumentos USP <1058>, com documentação alinhada às Boas Práticas de Fabricação (ANVISA RDC 658/2022).

Como a AEDRU atende

A AEDRU realiza manutenção e qualificação QI/QO/QD de os Testes Físicos Farmacêuticos (dureza, friabilidade, desintegração) multimarca — incluindo Erweka, Sotax, Pharmatest, Electrolab — em campo ou em bancada. Não realizamos calibração metrológica isolada; quando o laboratório procura "calibração", o serviço correto costuma ser a qualificação.