Quase todo instrumento analítico hoje depende de software. Validar esses sistemas é tão importante quanto qualificar o hardware.
CSV (Computerized System Validation) é a comprovação documentada de que um sistema computadorizado — como um CDS de cromatografia, o firmware de um espectrofotômetro ou uma planilha validada — funciona conforme o uso pretendido e mantém a integridade dos dados.
Sempre que o sistema gera, processa, armazena ou reporta dados que sustentam decisões de qualidade ou regulatórias. Em auditorias de BPF, a CSV e a integridade de dados (ALCOA+) estão entre os itens mais críticos.
O GAMP 5 propõe uma abordagem baseada em risco: especificação de requisitos (URS), avaliação de risco, qualificação (instalação/operacional/desempenho do sistema), controle de mudanças e revalidação. Para registros eletrônicos, aplica-se o 21 CFR Part 11: trilha de auditoria, acesso por usuário e assinatura eletrônica.
A AEDRU agora inclui a qualificação de sistemas computadorizados (CSV) no escopo de serviços, integrada à qualificação dos instrumentos.
Sim. A validação de sistemas computadorizados (CSV) faz parte do escopo de serviços da AEDRU, integrada à qualificação dos instrumentos.
Sim. As BPF exigem controle e validação de sistemas computadorizados e integridade de dados, em linha com GAMP 5 e 21 CFR Part 11.
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