Dois pilares da validação de software em laboratório: como abordar a validação (GAMP 5) e como garantir registros eletrônicos confiáveis (21 CFR Part 11).
O GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) é o guia de referência para validação de sistemas computadorizados. Ele classifica o software por categoria e aplica esforço proporcional ao risco — de softwares de prateleira a sistemas configurados e customizados.
A norma do FDA define requisitos para que registros e assinaturas eletrônicas sejam confiáveis e equivalentes aos em papel: trilha de auditoria, controle de acesso por usuário, cópias precisas, retenção e assinaturas eletrônicas. A ANVISA tem expectativas equivalentes em suas BPF.
Sistemas de dados cromatográficos (CDS) de HPLC e GC são o exemplo mais comum: precisam de usuários nominais, trilha de auditoria ativa e backup — sustentando a integridade de dados (ALCOA+).
A AEDRU apoia a CSV e a adequação ao 21 CFR Part 11, integradas à qualificação dos instrumentos.
É um guia de boas práticas, não uma lei, mas é o padrão de mercado para validação de sistemas e ajuda a atender às exigências de BPF.
É uma norma do FDA (EUA), relevante para quem exporta ou audita por FDA. A ANVISA tem requisitos equivalentes de integridade de dados.
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