Qualificação e manutenção de Dissolutores (Aparatos USP I a VI)

O que são os Dissolutores (Aparatos USP I a VI)

Os Dissolutores (Aparatos USP I a VI) avaliam a liberação do fármaco a partir da forma farmacêutica. Manter o instrumento qualificado e bem conservado é o que garante resultados exatos, precisos e rastreáveis — prontos para auditoria.

Qualificação: principais ensaios (QO/QD)

Na qualificação operacional e de desempenho, avaliamos parâmetros como:

• rotação das hastes (rpm)
• temperatura do meio de dissolução
• centragem, verticalidade e profundidade das hastes
• vibração e nivelamento da cuba
• desaeração e volume do meio
• aptidão mecânica (PVT/MQ)

Manutenção e pontos de atenção

• inspeção de cestos e pás
• aferição de aquecimento e agitação
• folgas e desgaste mecânico

Normas aplicáveis

Os ensaios seguem referenciais como USP <711> / <724> e o capítulo de qualificação de instrumentos USP <1058>, com documentação alinhada às Boas Práticas de Fabricação (ANVISA RDC 658/2022).

Como a AEDRU atende

A AEDRU realiza manutenção e qualificação QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ) de Dissolutores (Aparatos USP I a VI) multimarca — incluindo Agilent, Hanson, Erweka, Sotax, Distek. Não realizamos calibração metrológica isolada; quando o laboratório procura "calibração", o serviço correto costuma ser a qualificação.