A RDC 48/2013 estabelece as Boas Práticas de Fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes no Brasil. Para o laboratório de controle de qualidade, isso significa novos requisitos de qualificação de instrumentos, validação de métodos e documentação auditável.
A RDC 48/2013 estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes no Brasil. A RDC 752/2022 trata da regularização de produtos, rotulagem, embalagem e parâmetros de controle microbiológico, complementando a estratégia regulatória do setor cosmético.
Embora cosméticos de Grau 1 (baixo risco) tenham requisitos menos rigorosos que os de Grau 2 (alto risco), mesmo produtos de menor complexidade precisam ser fabricados e controlados dentro de um sistema documentado e rastreável.
O capítulo de Controle de Qualidade da RDC 752/2022 estabelece que:
Os instrumentos analíticos típicos de um laboratório de CQ cosmético — espectrofotômetro UV-Vis, espectrofotômetro IR-FTIR, HPLC, medidor de pH, viscosímetro, medidor de densidade — precisam de qualificação QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ) documentada. Isso inclui:
Métodos analíticos desenvolvidos internamente devem ser validados conforme a RDC 166/2017 (ANVISA), que alinha os requisitos brasileiros ao ICH Q2(R2). Os parâmetros a demonstrar dependem da finalidade do método: identificação, ensaio quantitativo ou limite de impurezas.
Métodos oficiais (farmacopeias, normas ABNT) não precisam de validação completa, mas devem ter verificação documentada, demonstrando que o laboratório consegue aplicá-los com os resultados esperados — conforme USP <1226> (Verificação de Procedimentos Compendiais).
A RDC 752/2022 incorpora princípios de integridade de dados alinhados ao ALCOA+. Na prática, isso significa que registros em papel não podem ser apagados (somente riscados e rubricados), dados eletrônicos devem ter trilha de auditoria, e o acesso a sistemas analíticos deve ser controlado por usuário.
Sim. A RDC 752/2022 aplica-se a todos os produtos cosméticos, com os requisitos dimensionados ao risco. Mesmo para Grau 1, o laboratório de CQ deve ter instrumentos qualificados e métodos documentados — o que pode ser verificado em inspeção ou auditoria de cliente.
Os parâmetros de validação são os mesmos (ICH Q2(R2) / RDC 166/2017), mas os critérios de aceitação podem variar conforme a natureza da matriz cosmética. A essência é demonstrar que o método é específico, preciso, exato e robusto para a sua aplicação específica.
Instrumentos qualificados, métodos validados e documentação auditável — tudo com um único parceiro.
