Quem atendemos
Atendemos empresas e laboratórios do setor cosmético em todo o Brasil: fabricantes, importadoras, distribuidoras, armazenadoras, transportadoras, embaladoras e exportadoras de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes — Grau 1 e Grau 2.
Fabricantes
Importadoras
Distribuidoras
Armazenadoras
Transportadoras
Embaladoras
Exportadoras
Labs de CQ terceirizados
Áreas de atuação
01 · Regulatório
AFE — Autorização de Funcionamento
Consultoria completa para obtenção e manutenção da Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) na ANVISA — obrigatória para qualquer empresa que atue com cosméticos no Brasil.
- AFE inicial — nova empresa
- AFE — ampliação ou redução de atividades
- AFE — ampliação ou redução de classes
- AFE — alteração de razão social
- AFE — alteração de endereço
- AFE — alteração de responsável técnico
- Alvará Sanitário junto à Vigilância Sanitária
- Cadastro e comprovação de porte na ANVISA
- Peticionamento e acompanhamento até publicação no D.O.U.
02 · Registro
Notificação e registro de produtos
Regularização de produtos cosméticos junto à ANVISA, de acordo com a classificação de risco (Grau 1 ou Grau 2).
- Notificação de cosméticos Grau 1 (shampoos, sabonetes, cremes comuns)
- Alteração de notificação — Grau 1
- Registro de cosméticos Grau 2 (tinturas, protetores solares, alisantes)
- Alteração pós-registro — Grau 2
- Elaboração de dossiê técnico para submissão
- Acompanhamento do processo até aprovação
03 · BPF
Boas Práticas de Fabricação — RDC 48/2013
Adequação às Boas Práticas de Fabricação da RDC 48/2013 para cosméticos, higiene pessoal e perfumes, em conjunto com os requisitos de regularização, rotulagem e controle microbiológico da RDC 752/2022.
- Diagnóstico de conformidade com a RDC 48/2013
- Plano de ação e adequação das instalações (layout)
- Elaboração do Manual de Boas Práticas
- Elaboração de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão)
- Planilhas de controle de qualidade
- Contratos com empresas terceirizadas obrigatórias
- Preparação para inspeção da ANVISA ou de cliente
- PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde)
04 · Desenvolvimento
Criação de marcas, produtos e formulações
Suporte estratégico e técnico no desenvolvimento de marcas, cosméticos, produtos de higiene e perfumes desde o conceito, estudo de mercado e branding até a especificação final.
- Criação e desenvolvimento de marcas cosméticas
- Conceito, identidade visual, branding e posicionamento
- Estudo de mercado, público-alvo e concorrência
- Desenvolvimento de formulações cosméticas
- Instruções de produção e processo
- Elaboração de especificações de produto acabado
- Indicação de fornecedores de matérias-primas e embalagens
- Controle de qualidade — definição de ensaios e critérios
- Rotulagem conforme normas ANVISA
05 · Estabilidade
Estudos de estabilidade cosmética
Suporte na elaboração e condução de estudos de estabilidade de cosméticos, conforme os Guias de Estabilidade da ANVISA.
- Protocolos de estabilidade acelerada e de longa duração
- Estabilidade preliminar (Teste de centrifugação e ciclos)
- Fotoestabilidade
- Estudo de compatibilidade embalagem-produto
- Relatórios técnicos de estabilidade para dossiê de registro
06 · Analítico
Qualificação de instrumentos analíticos
Qualificação QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ) dos instrumentos do laboratório de controle de qualidade cosmético — obrigatória pela RDC 752/2022 e verificada em inspeções da ANVISA.
- Espectrofotômetro UV-Vis
- Espectrofotômetro IR-FTIR
- HPLC / cromatografia líquida
- Medidor de pH e condutivímetro
- Balanças analíticas (USP <41>)
- Câmaras climáticas (mapeamento térmico)
- Viscosímetro e reômetro
- Todos os instrumentos do CQ cosmético — multimarca
07 · Validação
Validação de métodos analíticos cosméticos
Protocolos e relatórios de validação de métodos para cosméticos, conforme RDC 166/2017 e ICH Q2(R2).
- Validação de métodos analíticos para matérias-primas e produto acabado
- Verificação de métodos compendiais (USP <1226>)
- Especificidade, linearidade, precisão, exatidão, limites
- Transferência de métodos entre laboratórios
08 · Rotulagem
Rotulagem e documentação técnica
Elaboração e revisão de rótulos, bulas e embalagens de cosméticos conforme as normas de rotulagem da ANVISA.
- Rotulagem de cosméticos Grau 1 e Grau 2
- Lista de ingredientes (INCI) e ordem de concentração
- Frases obrigatórias por categoria de produto
- Adequação de rótulos importados para o mercado brasileiro
- Dossiê de rotulagem para submissão ANVISA
09 · Treinamentos
Treinamentos regulatórios in company
Capacitação de equipes técnicas e de qualidade em assuntos regulatórios da ANVISA para o setor cosmético — realizado no seu laboratório ou à distância.
- Regulamentações ANVISA para cosméticos
- BPF — RDC 48/2013 na prática
- Notificação e registro de produtos cosméticos
- Rotulagem e requisitos legais
- POPs, Manual de Boas Práticas e planilhas de CQ
- Operação de instrumentos analíticos do CQ
- Integridade de dados e ALCOA+
Normas e referências
RDC 48/2013 · BPF Cosmético
RDC 166/2017 · Validação de Métodos
Guia de Estabilidade ANVISA
ICH Q2(R2)
ISO 22716 · BPF Cosmético
USP <1058> · Qualificação AIQ
USP <41> · Balanças
ALCOA+
Res. RE 1/2005 · Estabilidade
Instrumento qualificado + método validado = CQ confiável. A AEDRU integra consultoria regulatória cosmética com qualificação dos instrumentos analíticos do seu laboratório num único parceiro.
Ver qualificação QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ) →
Dúvidas frequentes
A AEDRU atua no setor cosmético?
Sim. Além da qualificação de instrumentos analíticos do laboratório de CQ, oferecemos consultoria regulatória completa para a indústria cosmética — AFE, notificação, registro, BPF (RDC 48/2013) e regularização/rotulagem (RDC 752/2022), estabilidade e treinamentos.
O que é a AFE e por que minha empresa precisa?
A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) é emitida pela ANVISA e é obrigatória para fabricantes, importadoras, distribuidoras e demais elos da cadeia cosmética. Sem AFE válida, a empresa não pode operar legalmente. A AEDRU conduz todo o processo de obtenção e manutenção da AFE.
Qual a diferença entre notificação e registro de cosméticos?
Cosméticos de Grau 1 (menor risco: shampoos, sabonetes, cremes comuns) passam por notificação simplificada. Cosméticos de Grau 2 (maior risco: tinturas capilares, protetores solares, alisantes, produtos infantis) exigem registro completo com dossiê técnico e prazo maior de análise pela ANVISA.
A qualificação de instrumentos é obrigatória para laboratórios cosméticos?
Sim. A RDC 752/2022 exige que os equipamentos do laboratório de CQ sejam qualificados para o uso pretendido, com documentação auditável. Em inspeções da ANVISA, a qualificação dos instrumentos é item verificado — e a ausência é uma não conformidade.
Vocês atendem empresas pequenas e médias?
Sim. Atendemos desde pequenas empresas em processo de regularização inicial até laboratórios de controle de qualidade de indústrias cosméticas de grande porte. O escopo da consultoria é adaptado ao porte e à necessidade de cada cliente.
A AEDRU realiza visita técnica presencial?
Sim. Nossos consultores estão disponíveis para visita técnica presencial em todo o Brasil. A visita inicial é para diagnóstico; a proposta vem depois, com escopo e prazo definidos.
