Soluções especializadas para cada desafio do laboratório.
Da adequação regulatória à validação de métodos, do compliance de BPF à estabilidade de produtos — a AEDRU oferece consultoria técnica e regulatória com profundidade analítica e pragmatismo para resolver problemas reais, sem diagnósticos genéricos.
Cada laboratório tem um desafio diferente. Identificamos o problema, dimensionamos o escopo e entregamos — da visita técnica inicial ao dossiê final.
01 · Regulatório
Suporte regulatório ANVISA
Adequação às exigências da ANVISA para laboratórios farmacêuticos, cosméticos e de alimentos. Diagnóstico de conformidade, planos de ação e documentação técnica para submissões e auditorias.
Diagnóstico de aderência às normas ANVISA vigentes
Plano de ação para adequação regulatória
Suporte a exigências de registro e pós-registro
Acompanhamento de processos e peticionamento
Preparação para inspeção de BPF
02 · Compliance
Compliance e auditoria interna
Diagnóstico e adequação de laboratórios às normas de BPF, BPL e ISO/IEC 17025. Garantia da qualidade, validação de processos e limpeza, e documentação sistêmica.
Auditorias internas de BPF e de qualidade
Garantia da Qualidade — diagnóstico e implementação
Validação de processos e validação de limpeza
Certificação de salas limpas e áreas classificadas
Start-up de plantas produtivas
Transferência de tecnologia (TecTransfer / Scale-up)
Customização de ações em exigências regulatórias
Elaboração de POPs e documentação sistêmica
Dossiê técnico de transferência de tecnologia
03 · Analítico
Validação e transferência de métodos
Protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos conforme ICH Q2(R2) e RDC 166/2017. Verificação de métodos compendiais e transferência entre laboratórios.
Protocolos e relatórios de validação (ICH Q2 / RDC 166)
Qualificação de instalação, operacional e de desempenho QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ) para mais de 30 tipos de instrumento analítico. FAT/SAT, qualificação térmica e de fornecedores.
QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ) de instrumentos analíticos — multimarca
VSI (CSV) de sistemas laboratoriais (CDS, LIMS, firmware de instrumentos, planilhas) conforme GAMP 5 e 21 CFR Part 11, com análise de risco e gestão de mudanças.
Validação de CDS (Empower, OpenLAB, Chromeleon, LabSolutions)
Validação de LIMS e sistemas de gestão
Validação de planilhas eletrônicas regulatórias
Comissionamento e decomissionamento de sistemas
Avaliação de audit trail e integridade de dados (ALCOA+)
Elaboração e revisão de documentação técnica da qualidade — POPs, protocolos, relatórios, memorandos, dossiês de registro e documentos de transferência de tecnologia.
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
Protocolos e relatórios de qualificação e validação
Avaliação preliminar de nitrosaminas
Controle de mudanças e investigação de OOS/OOT/desvios
Análise de risco e FMEA
Dossiês técnicos e de registro
Justificativas técnicas e memorandos
Complementos de estudos para exigências regulatórias
Suporte técnico e regulatório para laboratórios do setor de alimentos e bebidas: métodos analíticos, qualificação de instrumentos, controle de qualidade e normas de segurança alimentar.
Qualificação de instrumentos analíticos de CQ
Validação de métodos para alimentos (ANVISA/MAPA)
ISO 9001 e FSSC 22000 — suporte à implementação
Controle de alergênicos e APPCC
Especificações e controle de matérias-primas
Regulatório ANVISA e MAPA para alimentos e suplementos
Visita técnica presencial, sem compromisso.
Nossos consultores vão até o seu laboratório — em todo o Brasil — para entender o problema antes de propor qualquer solução. A visita é o ponto de partida; a proposta vem depois, com escopo e prazo definidos.
