A câmara climática é o coração dos estudos de estabilidade farmacêutica. Sem qualificação adequada, os resultados de estabilidade são inválidos — e o dossiê de registro, vulnerável. Entenda como qualificar.
Estudos de estabilidade acelerada e de longa duração são realizados a condições controladas de temperatura e umidade relativa — por exemplo, 40°C/75% UR (acelerada) ou 25°C/60% UR (longa duração), conforme ICH Q1A(R2) e a Resolução ANVISA RE 1/2005. Se a câmara não mantiver essas condições de forma uniforme e rastreável, os dados de estabilidade gerados não são confiáveis e podem ser questionados em auditorias e registros.
A QI verifica que a câmara foi instalada corretamente e nas condições adequadas:
O ponto mais crítico da QO é o mapeamento térmico e higrométrico — a verificação de que a câmara mantém temperatura e umidade uniformes em todo o seu volume interno, sem pontos frios, quentes ou secos.
O mapeamento é realizado com múltiplos sensores calibrados distribuídos pela câmara (no mínimo 9 pontos para câmaras de até 1.000 L), operando nas condições de setpoint do estudo. Os parâmetros avaliados incluem:
Os critérios de aceitação típicos para câmara de estabilidade farmacêutica são: ΔT ≤ ±2°C e ΔUR ≤ ±5% em relação ao setpoint, para qualquer ponto e instante.
A QD confirma o desempenho da câmara em condições reais de uso — geralmente com a câmara carregada com amostras de estabilidade. Verifica que as condições são mantidas durante a operação rotineira, incluindo variações de carga e ciclos de abertura de porta.
Para câmaras usadas em estudos de estabilidade farmacêutica, a qualificação deve ser realizada em cada condição de estudo utilizada. Uma câmara programada para 40°C/75% UR e 25°C/60% UR deve ser qualificada nas duas condições separadamente.
Recomenda-se requalificação anual e sempre após: manutenção corretiva, troca de componentes (compressor, resistência, sensor), mudança de localização ou qualquer evento que possa ter afetado o controle térmico.
Não há um número fixo definido em norma, mas o protocolo deve ser justificado. A prática de mercado é usar no mínimo 9 sensores para câmaras de até 1.000 L, distribuídos em 3 planos (superior, médio e inferior), com um sensor de referência na posição do setpoint.
Não. Os sensores de temperatura e umidade usados no monitoramento contínuo da câmara devem ser calibrados por laboratório acreditado, e o mapeamento durante a qualificação usa sensores de referência calibrados adicionais — ambos são necessários.
Sim. Câmaras de refrigeração usadas para armazenamento de amostras, padrões ou produtos sensíveis à temperatura devem ter mapeamento térmico documentado — especialmente em laboratórios farmacêuticos sujeitos a BPF.
Mapeamento térmico completo e QI/QO/QD (IQ/OQ/PQ) com documentação pronta para a ANVISA.
