A RDC 658/2022 é a norma que rege as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil. Veja o que ela cobra dos equipamentos do laboratório.
Publicada pela ANVISA, a RDC 658/2022 estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, substituindo a RDC 301/2019 e alinhando o Brasil às diretrizes internacionais (PIC/S). É a base das auditorias da ANVISA na indústria farmacêutica.
Na prática, atender à RDC 658/2022 significa manter os instrumentos com QI/QO/QD em dia, manutenção registrada e documentação pronta para auditoria — exatamente o entregável da AEDRU.
A RDC define a obrigação legal; o USP <1058> e a ICH Q2 oferecem o "como fazer" tecnicamente, formando um conjunto coerente.
Substituiu a RDC 301/2019, atualizando as BPF de medicamentos da ANVISA e o alinhamento ao PIC/S.
A norma exige equipamentos qualificados e mantidos, com programa de calibração quando aplicável. A AEDRU realiza a qualificação (QI/QO/QD); a calibração metrológica isolada não faz parte do nosso escopo.
Fale com a equipe técnica da AEDRU e receba uma proposta com escopo, prazo e protocolo.
