VSI - Validação de Sistemas Informatizados (CSV) não é só para indústria farmacêutica de grande porte. Qualquer laboratório que usa software para gerar dados regulatórios precisa entender o GAMP 5 — e como aplicá-lo de forma proporcional ao risco.
CSV (Computerized System Validation) — ou VSI, Validação de Sistemas Informatizados — é o processo documentado que comprova que um sistema computadorizado funciona conforme o uso pretendido, de forma consistente e rastreável. Para laboratórios regulados (farmacêutico, cosmético, alimentos), qualquer sistema que gere, processe ou armazene dados usados em decisões de qualidade precisa de CSV.
Na prática, isso inclui o software do HPLC (CDS como Empower, OpenLAB, Chromeleon ou LabSolutions), o sistema de dados do espectrômetro, o LIMS, e até planilhas eletrônicas usadas para cálculos regulatórios.
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5ª edição, publicada em 2022 pela ISPE) é o guia mais amplamente adotado para VSI (CSV) em ambientes GxP. Sua abordagem central é baseada em risco: a profundidade da validação deve ser proporcional ao risco que o sistema representa para a qualidade do produto e a segurança do paciente.
O GAMP 5 classifica os sistemas em categorias:
A maioria dos sistemas analíticos de laboratório se enquadra nas categorias 3 e 4 — o que torna a VSI (CSV) praticável sem o peso de um processo Cat. 5.
O GAMP 5 organiza a VSI (CSV) em um ciclo de vida estruturado:
A VSI (CSV) e a integridade de dados andam juntas. O 21 CFR Part 11 (FDA) e as diretrizes da ANVISA exigem que registros eletrônicos em sistemas regulados tenham:
Em auditorias de BPF, o auditor frequentemente acessa o sistema no próprio laboratório e verifica a trilha de auditoria em tempo real. Um CDS sem audit trail ativo — ou com audit trail que pode ser desativado pelo usuário — é uma não conformidade crítica.
O dossiê de CSV deve incluir:
Sim, se for usada para cálculos que suportam decisões regulatórias — como cálculo de potência, pureza ou especificações de produto. Planilhas do GAMP Cat. 4 exigem verificação de fórmulas, controle de versão e proteção de células críticas contra edição acidental.
Sim. O CDS (OpenLAB, Empower, Chromeleon, LabSolutions) que gerencia e armazena dados cromatográficos é Cat. 4 no GAMP 5 e requer validação documentada, especialmente no que diz respeito à trilha de auditoria e controle de acesso.
Em auditorias de BPF da ANVISA e FDA, ausência de CSV para sistemas que geram dados regulatórios é uma não conformidade major ou crítica — pode levar à suspensão do certificado de BPF ou à recusa de dossiê de registro.
A AEDRU integra VSI (CSV) à qualificação do instrumento num único processo — gerido no Ergon, entregue pronto para qualquer auditoria.
