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Qualificação e validação de sistemas computadorizados (CSV)

Validação e qualificação de sistemas computadorizados de laboratório (CDS, instrumentos com firmware, planilhas) conforme GAMP 5, 21 CFR Part 11 e integridade de dados (ALCOA+).

O que fazemos

Instrumentos analíticos modernos dependem de software — sistemas de dados cromatográficos (CDS), firmwares e planilhas. A validação de sistemas computadorizados (CSV) comprova, de forma documentada, que esses sistemas funcionam conforme o uso pretendido e mantêm a integridade dos dados.

A AEDRU apoia o laboratório na CSV integrada à qualificação dos instrumentos, seguindo o ciclo de vida do GAMP 5 e os requisitos de registros eletrônicos do 21 CFR Part 11 e da ANVISA.

Escopo do serviço

Plano de validação e especificação de requisitos (URS)
Qualificação de instalação, operacional e de desempenho do sistema
Trilha de auditoria, controle de acesso e assinaturas eletrônicas
Avaliação de integridade de dados (ALCOA+)
Gestão de mudanças e revalidação

CSV anda lado a lado com a qualificação QI/QO/QD do instrumento e com a assessoria técnica.

Serviços relacionados

Manutenção Qualificação QI/QO/QD Qualificação de sistemas (CSV) Assessoria técnica Treinamentos Peças e consumíveis

Aplicável aos equipamentos

Cromatógrafo Líquido (HPLC/UHPLC) Cromatógrafo Gasoso (GC) Espectrofotômetro UV-Vis Dissolutor USP Titulador Automático Medidor de TOC

Perguntas frequentes

O que é CSV?

CSV (Computerized System Validation) é a validação documentada de que um sistema computadorizado funciona conforme o uso pretendido e mantém a integridade dos dados, conforme GAMP 5 e 21 CFR Part 11.

Quando preciso de CSV?

Sempre que o sistema gera, processa ou armazena dados que dão suporte a decisões regulatórias — por exemplo, o CDS de um HPLC/GC. Em auditorias de BPF, a CSV e a integridade de dados são itens críticos.